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重新界定“假药”让监管更精细

2019-08-27 09:05 半岛网-半岛都市报阅读 (57437) 扫描到手机

文/王学义

8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日施行。新修订的药品管理法规定,对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。

这是药品管理法时隔18年后第一次全面修改,这一过程牵动人心,其中涉及到全社会所关注的一些焦点问题。新修订的药品管理法在一定层面上,对如何更好地满足群众用药需求,让群众更快用上好药、用得起好药等问题,进行了解答,回应了百姓关切。

对于“假药”的重新界定,是此次修法中的一大亮点。现行药品管理法第四十八条规定:“依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”,按假药论处。同时,该法第七十三条规定,销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处相应罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。这意味着,即便一些新药在境外已经合法上市,无质量问题,有明显疗效,并在国内相关患者群体中有了一定口碑,却因为未经我国药监部门批准进口,仍然会在相关部门被认定为“假药”。从事代购此类药品的个人和企业会因此而承担违法乃至犯罪的风险。此前,电影《我不是药神》及其原型陆勇案,让这一规定广为人知,也引发了广泛质疑。

新修订的药品管理法对假药劣药的范围进行了修改,没有再把未经批准进口的药品列为“假药”。而且,该法第124条规定,“对于未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。”有专家分析认为,这是在法律上给代购海外新药“开了一个小口”。假如日后再有像陆勇案这样的事件出现,监管部门在处置此类事件时将有更完备的法律依据。应该说,最大的受益者还是患者,这或许可以看做是自去年实施的进口抗癌药零关税之后的又一大举措,可以在一定程度上减轻患者的负担。

不过,必须要看到,“依法减轻或者免予处罚”是有前提条件的,那就是“少量”和“情节较轻”,宽宥的很可能是个体患者的行为。需要明确的是,此次修法也并不意味着放开,海外代购依然存在法律风险,这在新修订的药品管理法中是有明文规定的。从境外进口药品必须要经过批准,这是本法的一个原则。把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,也不等于降低了处罚力度。此次修法重新界定“假药”,改变了过去“一刀切”的分类方式,体现了立法的温度,深入了法治肌理,彰显了以人为本,也让分类更精确,监管更精细,惩治更精准。

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